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山東陽都健華藥業有限公司  2018/5/26 統計:304
 
 
業內表示,降低并發癥風險是治療糖尿病的核心。由于糖尿病患者罹患心血管疾病危險是無糖尿病者的2-4倍,患并發癥的糖尿病患者每年比普通患者多112%的支出。SGLT-2抑制劑就是一種可以降血糖并預防并發癥的品種。

SGLT2抑制劑為口服降糖藥,可抑制腎臟對葡萄糖的重吸收,增加尿中的排糖量,從而調節體內的血糖平衡。該機制有別于傳統的降糖方式,故理論上無低血糖和增加體重的風險。基于這個特性,SGLT2抑制劑已成為糖尿病藥物研發中的一大熱點。

目前SGLT2競爭格局良好,專利存在一段時間過期,仿制藥以及審批審評制度的推進,新藥研發緊鑼密鼓。口服降糖藥新時代將開啟,國內多家企業已在布局。主流產品包括達格列凈,恩格列凈,卡格列凈等。據悉,目前已有目前國內有不少藥企申報格列凈系列仿制藥。

江蘇豪森、安徽聯創、北京陽光諾和、石家莊智恒、湖北華世通、南京恩泰、南京卡文迪許等分別前后獲批達格列凈臨床,也有不少企業在排隊待審批。

江蘇豪森、山東羅欣、四川科倫、江蘇奧賽康、正大天晴等9家企業獲得恩格列凈臨床,還有不少企業在排隊待審批。

其中,國內已有24家企業申報卡格列凈原料藥和片劑的臨床,16家企業獲得原料藥的臨床批件,14家企業獲得28個片劑臨床批件,國內企業尚未申報生產。江蘇豪森、江蘇先聲、山東羅欣、四川科倫、南京卡文迪許等企業已獲得原料藥和片劑的臨床批件。

恒瑞醫藥

2017年6月26日,恒瑞醫藥發布公告稱,將開展自主研發的脯氨酸恒格列凈片的III期臨床試驗。

早在2012年2月9日,恒瑞醫藥就向江蘇省食藥監管理局提交了恒格列凈的臨床申請。2012年4月20日,恒瑞醫藥獲CDE承辦受理,并于2013年4月11日獲批臨床。恒瑞醫藥在2016年10月提交恒格列凈的補充申請,并在2017年3月獲批開展II期、III期臨床試驗。

華東醫藥

據悉,日前華東醫藥的卡格列凈二甲雙胍復方片和達巴萬星及凍干粉2 個新藥獲臨床批文,吡格列酮二甲雙胍復方片新規格(15/850mg)獲臨床批文,均即將展開臨床試驗。

復星醫藥

2017年,12月26日,復星醫藥發布的公告顯示,其控股子公司萬邦醫藥收到《藥品注冊申請受理通知書》,其研制的萬格列凈片及其原料藥用于Ⅱ型糖尿病適應癥治療獲CFDA臨床試驗注冊審評受理。

江蘇豪森

江蘇豪森申報上市的卡格列凈片,CDE的承辦日期為2018年2月26日,該產品國內化合物專利將于2024年到期,但是尚未授權。在國內原研也是2017年才獲批上市。
文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/71075.html

 
 
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