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山東陽都健華藥業有限公司  2018/5/25 統計:239
 
 
4月19日,國家藥品監督管理局發布《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》(以下簡稱《技術指導原則》),要求省級中藥飲片炮制規范修訂要堅持中醫藥理論指導,依法依規修訂,在繼承和保護地方特色的同時,堅持科學研究和科技創新。

中藥飲片炮制具有悠久歷史,是中醫藥寶庫中的重要組成部分,是我國獨特的傳統制藥技術。飲片炮制規范與否,直接關系到藥品質量和臨床用藥的安全有效,關系到中醫藥的繼承與發展。省級飲片炮制規范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規和炮制方法的補充,是地方飲片加工、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的法定依據,對繼承與發揚祖國寶貴醫藥遺產,提高當地中藥飲片質量,保障人民群眾身體健康,促進飲片產業發展起到了積極推動作用。

《技術指導原則》包括省級中藥飲片炮制規范修訂的基本原則和要求、修訂程序、研究要求、技術審核等內容。在附錄中,對飲片炮制規范研究技術要求、生產驗證技術要求、質控項目的復核檢驗技術要求、技術審核要點等給予明確。

《技術指導原則》要求,省級中藥飲片炮制規范修訂要遵循中醫藥理論指導,繼承傳統飲片炮制經驗和技術,滿足臨床需求,發揮中醫臨床用藥的特色和優勢。各省(區、市)藥品監管部門組織對本行政區域內生產、流通、使用飲片炮制規范的修訂時,應參照《中國藥典》和《國家藥品標準工作技術規范》的格式和用語,務求做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹,避免產生誤解和歧義。省級中藥飲片炮制規范需繼承地方傳統飲片炮制方法,保留其特有傳統工藝。應繼承、整理和挖掘地方炮制經驗技術,總結長期在飲片生產一線、具有豐富生產經驗的“老藥工”的實踐經驗,收載有地方炮制特色或中醫用藥特點的飲片品規及其炮制技術,滿足地方中醫臨床需求。

《技術指導原則》同時提出,鼓勵結合傳統炮制方法和現代生產技術手段,開展中藥飲片炮制技術研究,建立符合飲片特點的炮制技術規范。修訂過程中應注重對藥材種植、產地加工、市場流通、臨床使用等的全過程調查,充分考慮影響飲片質量和炮制方法統一規范的因素,有針對性地確定規范的項目和內容,并研究建立專屬性質量控制方法和檢測指標。在傳統炮制工藝的基礎上,結合炮制機械設備的更新,開展對傳統炮制工藝參數的優化;加強炮制輔料的研究;積極研制新的炮制機械設備,引入先進監測技術、貯藏方法等,加快推進傳統炮制工藝實現規范化、自動化、智能化飲片現代生產。

《技術指導原則》強調,對毒性藥材飲片的炮制規范修訂,除應符合一般飲片的要求外,還應考察炮制工藝對飲片安全性的影響;省級飲片炮制規范不得收載未獲得公認安全、有效性數據的尚處于科學研究階段的科研產品,以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品。對于當前市場上比較流行的飲片打粉,除確有公認的臨床習用歷史的品種之外,不作為規格收載。
 
 
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