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山東陽都健華藥業有限公司  2018/5/25 統計:231
 
 
藥監局發布細則加密審評審批信息,制藥安全福利來了!

5月17日,為維護藥品注冊申請人的權益,保障信息保密管理,國家藥品監督管理局發布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》,共計二十二條,切實到具體事項,制藥人安全福利來了!

以下為藥監原文及附件:

為維護藥品注冊申請人的合法權益,規范和加強審評審批信息保密管理,確保藥品審評審批工作合法高效運行,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》《國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法》等,國家藥品監督管理局制定了《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》,現予發布。

特此通告。

附件:關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則

國家藥品監督管理局

2018年5月11日

附件

關于加強藥品審評審批信息

保密管理的實施細則

第一條為維護藥品注冊申請人的合法權益,規范和加強審評審批信息保密管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》《國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法》等,結合藥品審評審批工作實際,制定本細則。

第二條從事藥品注冊受理、技術審評、現場核查、注冊檢驗、行政審批等審評審批活動的相關人員及外請專家,應當增強保密意識,嚴格遵守保密紀律規定,嚴格管理涉密資料,嚴防泄密事件發生。非因工作需要不得接觸、查閱與審評審批相關的資料,打探審評審批信息。

第三條涉及藥品注冊受理、技術審評、行政審批、項目管理、資料管理、信息管理、公文管理、制證制件的崗位為重點涉密崗位。

第四條下列信息屬于保密信息:

(一)審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結束后的生產工藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等屬于商業秘密、技術秘密的信息和個人隱私信息;

(二)未獲準對外披露的審評審批信息,包括各類會議信息、專家信息、尚未簽發的審評審批結論以及未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告等;

(三)與審評審批工作相關的投訴舉報信息;

(四)經國家藥品監督管理局認定的其他保密信息。

第五條有下列情形之一的,視為泄露保密信息:

(一)擅自披露申請人技術資料或者其他商業秘密;

(二)擅自使用或者允許他人使用屬于申請人商業秘密、技術秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的;

(三)違反涉密會議管理規定使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料;

(四)泄露參加審評會議的外部專家信息;

(五)散布會議討論內容;

(六)散布他人審評觀點;

(七)擅自披露尚未簽發的審評審批結論;

(八)擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告;

(九)泄露與審評審批工作相關的投訴舉報信息;

(十)擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質或電子保密信息;

(十一)擅自將保密信息帶離工作場所或者擅自在指定網絡、設備以外使用保密信息;

(十二)將藥品審評信息網絡系統的登陸密碼透漏給其他人員;

(十三)經國家藥品監督管理局認定的其他違反保密規定的行為。

第六條審評資料的印刷、收發、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷毀等各個環節均應當辦理清點登記手續和批準手續,做好保密工作。審評資料的借閱人為資料保管第一責任人,應當妥善保管,安全存放于工作區的加鎖柜。藥品審評資料存儲倉庫應當嚴格按照國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)保密規定進行管理。

第七條藥品審評審批工作人員、外請專家、掛職人員參加學術活動的報告、對外授課的課件、對外投稿的文章等,不得違規使用保密信息。

第八條藥品審評審批工作人員進入審評審批等信息系統的權限需按程序經批準后方能開通,開通后,需嚴格按照保密管理的要求使用該系統。

第九條藥品審評審批工作人員不得私下與申請人見面溝通技術審評問題,違規泄露審評審批信息。藥品審評審批工作人員、申請人按規定程序進行溝通交流時,須由項目管理人全程參與并做好會議記錄,按規定程序將會議記錄提交藥審中心會議管理系統。

第十條藥品審評審批工作人員不得參加申請人及其相關工作人員以老鄉、同學、校友、戰友等名義組織的可能影響審評公正性、公平性的聚會或者其他活動。

第十一條藥品審評審批工作人員不能與醫藥企業有利益關系,不能投資于醫藥企業,不能持有醫藥企業的股票,不能以審評謀取私利,嚴禁利用內部消息謀取利益。

第十二條申請人可以通過藥審中心網站的“申請人之窗”欄目或藥審中心公布的項目管理人的電話和郵件等方式,查詢品種申報進度,查看發補通知、審評結論,提交溝通交流申請。藥品審評審批工作人員通過公務電子郵箱與申請人溝通交流時,應當同時在郵箱系統里點擊“關聯受理號”按鈕。在未作關聯之前,不得隨意刪除相關郵件。

藥品審評審批工作人員不得利用個人電子郵箱與申請人溝通交流審評審批業務工作。

第十三條藥品審評審批工作人員一般應當通過專用錄音電話與申請人溝通交流,并將主要內容整理成書面記錄,經所在部門負責人簽字后按規定程序歸檔。特殊情況下,確需使用私人電話與申請人溝通交流審評審批業務工作的,也應當按規定程序提交書面電話記錄。

第十四條藥品審評審批工作人員應當認真遵守電腦數據保密規定,不得將審評資料從審評信息系統復制到U盤、移動硬盤、光盤等移動存儲設備中,如因個人學習研究確實需要的,需按規定程序提出申請,經同意后,可以將有關內容復制到安全的移動存儲設備,按照保密要求嚴格管理,嚴防泄密問題發生。

第十五條對申請人為獲取審評審批保密信息而實施拉攏行賄、威脅恐嚇、滋事騷擾、跟蹤尾隨、暴力傷害等行為的,藥品審評審批工作人員應當及時向藥審中心報告。藥審中心應當在第一時間根據具體情形采取相應的保護措施,組織調查處理,或向有關部門報告。調查處理期間,暫停申請人相關品種的審評審批,調查處理的時間不計入審評審批時限。

第十六條對申請人為獲取審評審批保密信息給藥品審評審批工作人員造成人身傷害的,以及由于申請人的拉攏、腐蝕,致使藥品審評審批工作人員受到組織處理、黨紀政紀處分或刑事處罰的,可作出以下處理:

(一)及時約談申請人;

(二)在國家藥品監督管理局政府網站上曝光相關信息;

(三)向申請人所在地的藥品監督管理部門進行通報;

(四)涉嫌違法犯罪的,依法移送司法機關處理;

(五)對于可能影響藥品審評審批公平公正的,需要重新開展相關審評審批工作。

第十七條藥品審評審批工作人員違反本規定泄密的,尚未造成后果的,給予批評教育、調離工作崗位、誡勉談話、警告、記過、記大過等相應的黨紀政紀處理;造成后果的,給予撤銷黨內職務、留黨察看、降級、降低崗位等級處分;竊密的或者造成嚴重后果的,一經查實,給予開除黨籍、撤職、開除處分。涉嫌犯罪的,依法移送司法機關處理。

第十八條尚在試用期內的藥品審評審批工作人員,違反國家、單位保密規定的,一經查實,一律解除合同;外聘、返聘、掛職、實習人員,違反保密規定的,一經查實,一律給予解聘、終止掛職和實習等處理。掛職人員違反保密規定的,除終止掛職外,應當通報原單位并建議作出相應處分。涉嫌犯罪的,依法移送司法機關處理。

已離職、已退休人員應當對相關審評審批信息承擔保密責任。對于泄露審評審批信息的,依法予以處理。涉嫌犯罪的,依法移送司法機關處理。

聘請的專家應當與聘用部門簽署保密協議,承擔保密責任。違反保密協議的,立即終止聘用關系,通報專家所在單位并建議作出相應處分。涉嫌犯罪的,依法移送司法機關處理。

第十九條各藥品審評審批單位應當根據實際工作情況定期開展保密工作檢查,并建立保密工作臺賬。

第二十條對履行保密職責不到位的部門和人員,依據《中國共產黨問責條例》及國家藥品監督管理局有關規定追究相關負責人的責任。

第二十一條本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十二條本細則自印發之日起執行。
 
 
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