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山東陽都健華藥業有限公司  2018/5/24 統計:243
 
 
清潔工藝不容忽視
 
在制藥生產過程中,設備的清潔是非常關鍵的。據悉,設備可以在其安裝的位置清潔,也可以被拆卸并移動到一個清洗間進行清潔。在此筆者為大家帶來在線清潔系統。
 
“在線清潔”通常是指一個自動化的系統,該系統使用各種罐和管道輸送清潔液至待清潔的設備。也許還有一個預淋洗罐和一個最終淋洗罐。該CIP系統利用噴灑裝置將清潔液覆蓋工藝設備表面并通過物理沖擊除去污物。噴淋球可以是靜止的或運動的(例如,旋轉、擺動)。這些系統通常被用來清洗大件的設備,如制造罐,混料機,流化床干燥機,反應器和發酵罐。
 
CIP清洗既不分解生產設備,又可用簡單操作方法安全自動的清洗系統,被廣泛應用于制藥工廠。據悉,CIP清洗不僅能清洗機器,而且還能控制微生物。
 
但是值得注意的是,設備污染程度、污染物性質及產品生產工藝等它是決定清洗效果的重要原因,如果清洗時不根據其特性來確定CIP的條件,很難達到理想的目的或因此導致清洗費用過高等缺陷。
 
衛生設計給制藥工業帶來福音
 
據了解,清潔工作通常占用高達25%的生產時間,而衛生設計可有效縮減清潔工作量,為企業提供更多用于生產的時間、更少的淡水消耗、更低的能源消耗、更少的清潔劑需求、更少的廢水產出、更低的總成本及資源的節約。
 
對于制藥衛生設計方面,機器必須可清潔,如其設計與制造必須使污垢可用所推薦的方法去除。表面必須可清潔,必須避免因設備配置不平齊而造成的階差。所有裝置、元件及管道的內部和外部區域必須為自排水,或可排水并易于清潔。用于衛生設計表內所列標準件,密封件的核心功能是防止出現空間死角、間隙與裂縫,以防止清洗液體滲入或產生殘渣。
 
以衛生級管道為例,在制藥行業,衛生級管道設計與施工的好壞,對藥品質量的影響是顯而易見。根據有關規范要求,與藥品直接接觸的生產設備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發生化學反應,吸附藥品或向藥品中釋放物質。而純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒,耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。
 
對于制藥機器來說,衛生設計至關重要,因此各個環節都應做好衛生設計。又如對密封件與和滑片施以預緊力或壓力是必要的,以使其在此安裝條件下,實現可靠與永久的密封。在衛生設計產品系列中,安裝空間與密封件的截面部分由模擬軟件計算和設計,安裝時其表面會受到必要的壓縮,而不會超出密封件材料限定的壓力。
 
 
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